青岛GMP车间改造方案，追求，尽善尽美

2024-04-25 04:00:01 790次浏览

价 格：面议

当厂房装修改造涉及到GMP车间，首先要做的就是对车间进行整体布局。由于GMP车间有着严格的洁净度要求，所以周边必须远离污染，相对来说新建厂房更容易做到这些，而改造的话要先做一个综合评估，包括施工场地评估、污染源评估、消防评估这3方面内容。

1.施工场地评估：此项评估要在项目决策阶段进行，它对后期的企业决策、项目施工验收、GMP审查认证都有益处，能有效解决因施工造成的影响正常生产、预算超支、工期延长等问题。

2.污染源评估：包括空气中的含尘量、人与设备造成的污染、生产污染等。总之，要对这些污染源进行评估，否则会对厂房装修改造的整体布局造成不良影响。

3.消防评估：需要结合厂房内的人流与物流走向，以及相关工艺生产对应的生产类别，对消防要求进行评估，确保在不破坏现有功能分区和公用工程的前提下安装消防设施。

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生的产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;

通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求，同时应用了节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等安装配套服务;

GMP说明

生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。

设计依据

1)(卫生部1992年修订);

2)(1997年)

3)(1992)

4)(1984)

5)(GBJ19-87)

6)(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。