青岛黄岛区净化洁净厂房，1v1专业设计

2024-04-25 05:00:01 195次浏览

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GMP等级划分

GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中的一种质量管理体系标准，针对药品生产进行规范。根据GMP的要求，净化车间也被划分为不同的等级，以确保药品生产环境的洁净度和性。

Grade A：别，用于直接接触药品的操作区域，要求非常严格的空气洁净度和微生物控制。

Grade B：次高级别，用于填充区域或药品包装区域，要求适度的空气洁净度和微生物控制。

Grade C：中级别，用于辅助操作区域，要求较低的空气洁净度和微生物控制。

Grade D：级别，用于非关键区域，要求一定程度的空气洁净度和微生物控制。

在GMP等级划分中，Grade A通常对应ISO 5或Class 100的洁净度要求，而Grade D则对应较宽松的洁净度要求。

人员净化设施人员进入洁净无尘净化车间前，需进行必要的净化处理。比如设立更衣室、沐浴室和风淋室等设施，确保人员将污染物控制在限度。培训员工正确使用这些设施，保持良好的卫生习惯。 设备与材料选择设备和材料的选择对洁净无尘净化车间的性能至关重要。应选择低维护、易清洁的设备和材料，同时考虑它们的兼容性和使用寿命。照明和噪声控制在洁净无尘净化车间中，照明和噪声控制不容忽视。合理设计照明系统，选用无尘、无振动灯具。同时，采取有效措施降低噪声污染，如使用低噪声设备、安装隔音材料等。

净化车间的空气净化是至关重要的一环。根据相关规定，净化车间的空气洁净度等级应达到动态百级，即每立方米空气中直径大于或等于0.5微米的粒子数应不超过35万个，且不能有超过10%的粒子聚集。这需要使用空气过滤器对进入车间的空气进行过滤，并在车间内部建立合理的气流组织，以限度地减少空气污染的风险。

C级：这是第三个级别的净化，每立方英尺的空气中，大于或等于0.5微米的尘埃颗粒不能超过1颗，但每立方英尺的空气中，大于或等于0.1微米的尘埃颗粒可以有多达10颗。这种级别的无尘洁净车间适合进行对尘埃不太敏感的实验和研究。