青岛市北区厂房车间净化施工公司，欢迎各行各业客户来电了解

2024-05-01 10:00:01 166次浏览

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GMP等级划分

GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中的一种质量管理体系标准，针对药品生产进行规范。根据GMP的要求，净化车间也被划分为不同的等级，以确保药品生产环境的洁净度和性。

Grade A：别，用于直接接触药品的操作区域，要求非常严格的空气洁净度和微生物控制。

Grade B：次高级别，用于填充区域或药品包装区域，要求适度的空气洁净度和微生物控制。

Grade C：中级别，用于辅助操作区域，要求较低的空气洁净度和微生物控制。

Grade D：级别，用于非关键区域，要求一定程度的空气洁净度和微生物控制。

在GMP等级划分中，Grade A通常对应ISO 5或Class 100的洁净度要求，而Grade D则对应较宽松的洁净度要求。

净化车间的空气净化是至关重要的一环。根据相关规定，净化车间的空气洁净度等级应达到动态百级，即每立方米空气中直径大于或等于0.5微米的粒子数应不超过35万个，且不能有超过10%的粒子聚集。这需要使用空气过滤器对进入车间的空气进行过滤，并在车间内部建立合理的气流组织，以限度地减少空气污染的风险。

净化车间内的环境控制也是不可或缺的。这包括对温度、湿度、照明、噪音等指标的控制。温度和湿度应保持恒定，并且根据不同工序的要求进行适当的调节；照明应满足作业人员视力的要求，并为参观者和工作人员提供足够的照明；噪音应控制在较低的水平，以避免对工作人员产生负面影响。

A级：这是的净化级别，每立方英尺的空气中，大于或等于0.5微米的尘埃颗粒不能超过3.5颗，而且每立方英尺的空气中，大于或等于0.1微米的尘埃颗粒不能超过1颗。这种级别的无尘洁净车间非常适合进行高度敏感或高精度的实验和研究。