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2024-04-26 02:00:02 829次浏览
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GMP厂房应按生产工艺流程及GMP所要求的空气洁净级别合理布局,做到人、物流分开,流程顺畅、短捷
GMP车间改造的结构改造
当厂房装修改造已经完成GMP车间的整体评估后,接下来要做的就是结构改造了,包括遵守规范条例、加强协调、地面改造这3方面内容。
1.遵守规范条例:这里说的规范条例指《建设工程抗震鉴定管理暂行办法》,其第9条明确指出:“对建筑物和工程设施进行扩建或改造的,必须进行抗震鉴定”,按实际鉴定意见后,进行必要的加固”。
2.加强协调:既然是厂房装修改造,自然不可能完全满足拟改建项目的工艺布置要求,所以要加强相关协调工作。要确保改建工作的合理进行,同时拟改建项目的新布置也要兼顾建筑的原有结构。
3.地面改造:如果是单层厂房装修改造,考虑排水管后的地面施工不会有大问题。而多层厂房的话,先要打掉原粉刷层,然后再进行地面施工才行。此外,要结合布置分割的围护结构、新设地漏、穿楼板风管做统筹考虑协调。
GMP说明
生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米,共三层的钢筋混凝土结构厂房,单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米,其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。
设计依据
1)(卫生部1992年修订);
2)(1997年)
3)(1992)
4)(1984)
5)(GBJ19-87)
6)(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;
1. 制剂车间和其他工业厂房的显著区别在于制剂车间以有一定洁净度要求的车间。他除了具有一般工业厂房的建筑特点外,还必须满足洁净车间的要求。 2. SICOLAB洁净厂房可以分为洁净生产区,洁净辅助区和洁净动力区三个部分。 3. 洁净生产区内布置有各级别洁净室,是洁净厂房的核心部分,通常认为经过吹淋室或气间室后就是进入了洁净生产区。 4. 洁净辅助区包括人净,物净和生活用房以及管道技术夹层。 5. 其中人净有盟洗间,更换衣鞋间及风淋室,物净油粗净化和精净化两个准备问以及可能的物料通道,生活用房有餐室,休息室,饮水室,杂物和雨具存放室以及洁净戳所等。 6. 洁净动力区包括净化空调机房,纯水站,气体净化站,变电站和真空吸尘泵房等。 7. 我国药品生产管理规范与各国GMP要求一样,用于洁净室的装修材料要求耐清洗,无孔隙裂缝,表面乎整光滑,不得有颗粒性物质脱落。 8. 天棚材料目前常用的有钢筋混凝土平顶,钢骨架钢丝网水泥平顶,轻钢龙骨纸面石膏板,中密度贴塑板,铝合金龙骨玻璃棉装饰天花板等。 9. 目前国内药厂常用的墙面材料有白瓷板墙面,油漆涂料墙面。 10.墙体材料常见的有砖块石墙及轻质隔墙。 11.洁净室的门要求平整,光滑,易清洗,选型简单,国内洁净室常用的门类型有钢门钢合金门,钢板门(可做防火门)及近年开发的蜂窝贴塑门。 12.洁净室的窗,目前常用的有钢窗和铝合金窗,洁净区的窗要求严密性好,窗尽量采用大玻璃窗这样既减少积灰点,还有利清洁工作的进行,洁净区的窗台宜做成斜形,或靠洁净室测平。
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负离子法 羟基负离子与空气中漂浮的有害气体接触后,能还原来自大气的污染物质、氮氧化物、香烟等产生的活性氧(氧自由基)、减少过多活性氧对人体的危害;中和带正电的空气飘尘无电荷后沉降洁净厂房也叫无尘车间、洁净室(Clean Room),是指将一
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实验室主题框架为彩钢板玻璃隔断,颜色为哑白色。隔断普通玻璃厚度为8MM,为防止沉积灰尘,窗料使用R25MM铝合金圆弧压线;所有二维连接处的内侧均使用R50MM铝合金内圆角,暴露在外的二维连接线的外侧则用R100MM铝合金外角连接。生物实验室
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烟台净化实验室,烟台无菌实验室,烟台微生物实验室 实验室成为净化工程装修中的热门,无论各行业都对实验室的环境要求很高,实验室的装修级别从百级至三十万级不等,净化工程装修找对装修公司很重要。青岛洁净净化技术有限公司,专业承接实验室
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由于工艺的更新,部分车间将在此次改造中改建成洁净车间。此部分虽然位于单层厂房处。但其上部约有4.5米的空间可用作管道层。下部也可改造成有1.5米深的回风层.洁净室布置厂房中心部,四周无外墙。结合工艺和改造工程的需要,周围布置了产品仓库,走道
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静电式净化方式工作原理:采用高压静电吸附除尘工作原理。静电式是采用高压静电吸附除尘的工作原理。静电场中的阴极线在高压静电的作用下,电晕层中产生大量的负离子,负离子在静电场的作用下,不断地向阳极运动。当空气中粉尘通过电场时,粉尘受到负离子的碰
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净化工程中化妆品无尘车间空气指数化妆品微生物菌种环境污染的关键来源于之一,是气体自然环境,因而应依据生产工艺流程和产品品质的规定操纵生产车间空气的净化级別,在化妆品工作环境中,化妆品罐装生产车间的气体一定要依照GMP规定设计方案,无菌检测落
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无尘无菌车间亦为车间既达到无尘效果,又达到无菌效果。它是污染控制的基础。没有无尘室,污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2里面,无尘室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮
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洁净厂房也叫无尘车间、洁净室(Clean Room),是指将一定空间范围之内空气中的微粒子、有害空气、等污染物排除,并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计的房间。亦即是
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无菌室也称接种室,是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。在微生物工作中,菌种的接种移植是一项主要操作,这项操作的特点就是要保证菌种纯种,防止杂菌的污染。在一般环境的空气中,由于存在许多尘埃和杂菌,很易造成污染,对接种工作干扰很大。净化
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微生物实验室自成一区,与其他实验室分开,门口设有门禁,只有相关人员刷卡后才能进入。微生物实验室面积310㎡,设有一间局部百级的检测室,一间检测室,一间致病菌检测室,一间洗刷室,一间霉菌培养室,一间培养室,一间微生物仪器鉴定室,一间培养基制备
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临沂净化工程厂家供应空气净化设备 青岛洁净净化技术有限公司,从事净化工程多年,公司业务城市为济南,青岛,东营,枣庄,临沂,聊城,德州,烟台,荷泽,济宁,淄博,莱芜,泰安,滨州,潍坊,日照,临沂等山东省内城市,现在主要业务在临沂地区,已
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无菌车间内空气的流动有两种情况:一种是层流的(即室内一切悬浮粒子都保持在层流层中运动);另一种是非层流的(即室内空气的流动是紊流的)。装有一般空调系统的洁净室,室内空气的流动属于非层流(紊流),既可使空气中夹带的混悬粒子迅速混合,也可使室内