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2024-04-24 01:00:01 900次浏览

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GMP车间改造的结构改造

当厂房装修改造已经完成GMP车间的整体评估后，接下来要做的就是结构改造了，包括遵守规范条例、加强协调、地面改造这3方面内容。

1.遵守规范条例：这里说的规范条例指《建设工程抗震鉴定管理暂行办法》，其第9条明确指出：“对建筑物和工程设施进行扩建或改造的，必须进行抗震鉴定”，按实际鉴定意见后，进行必要的加固”。

2.加强协调：既然是厂房装修改造，自然不可能完全满足拟改建项目的工艺布置要求，所以要加强相关协调工作。要确保改建工作的合理进行，同时拟改建项目的新布置也要兼顾建筑的原有结构。

3.地面改造：如果是单层厂房装修改造，考虑排水管后的地面施工不会有大问题。而多层厂房的话，先要打掉原粉刷层，然后再进行地面施工才行。此外，要结合布置分割的围护结构、新设地漏、穿楼板风管做统筹考虑协调。

1. 制剂车间和其他工业厂房的显著区别在于制剂车间以有一定洁净度要求的车间。他除了具有一般工业厂房的建筑特点外，还必须满足洁净车间的要求。

2. SICOLAB洁净厂房可以分为洁净生产区，洁净辅助区和洁净动力区三个部分。

3. 洁净生产区内布置有各级别洁净室，是洁净厂房的核心部分，通常认为经过吹淋室或气间室后就是进入了洁净生产区。

4. 洁净辅助区包括人净，物净和生活用房以及管道技术夹层。

5. 其中人净有盟洗间，更换衣鞋间及风淋室，物净油粗净化和精净化两个准备问以及可能的物料通道，生活用房有餐室，休息室，饮水室，杂物和雨具存放室以及洁净戳所等。

6. 洁净动力区包括净化空调机房，纯水站，气体净化站，变电站和真空吸尘泵房等。

7. 我国药品生产管理规范与各国GMP要求一样，用于洁净室的装修材料要求耐清洗，无孔隙裂缝，表面乎整光滑，不得有颗粒性物质脱落。

8. 天棚材料目前常用的有钢筋混凝土平顶，钢骨架钢丝网水泥平顶，轻钢龙骨纸面石膏板，中密度贴塑板，铝合金龙骨玻璃棉装饰天花板等。

9. 目前国内药厂常用的墙面材料有白瓷板墙面，油漆涂料墙面。

10.墙体材料常见的有砖块石墙及轻质隔墙。

11.洁净室的门要求平整，光滑，易清洗，选型简单，国内洁净室常用的门类型有钢门钢合金门，钢板门（可做防火门）及近年开发的蜂窝贴塑门。

12.洁净室的窗，目前常用的有钢窗和铝合金窗，洁净区的窗要求严密性好，窗尽量采用大玻璃窗这样既减少积灰点，还有利清洁工作的进行，洁净区的窗台宜做成斜形，或靠洁净室测平。

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生的产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;

通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求，同时应用了节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等安装配套服务;

GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。