青岛GMP车间改造,,诚信交易
2024-04-26 04:18:01 879次浏览
价 格:面议
GMP说明
生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米,共三层的钢筋混凝土结构厂房,单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米,其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。
设计依据
1)(卫生部1992年修订);
2)(1997年)
3)(1992)
4)(1984)
5)(GBJ19-87)
6)(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;
质量要求
生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
流动方向
人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手--风淋通道--洁净走廊--洁净车间
在净化车间及走廊设门, 便于人员疏散。
质量要求
生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
流动方向
人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手--风淋通道--洁净走廊--洁净车间
在净化车间及走廊设门, 便于人员疏散。
GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。
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莱芜净化设备厂家供应风淋室的使用管理 风淋室是一种通用性较强的局部净化设备,安装于洁净室与非洁净室之间。当人与货物要进入洁净区时需经风淋室吹淋,其吹出的洁净空气可去除人与货物所携带的尘埃,能有效的阻断或减少尘源进入洁净区。莱芜净化设备
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经无尘无菌包装的食品不须添加防腐剂,在常温下可以保持一年至一年半不变质,大大节省了能源和设备;由于无尘无菌食品包装的时间短,因而食品的营养成分破坏少,色、味保持较好,近年来在牛奶、酸奶、果汁等包装中均得到广泛应用。对于无尘车间的压差要求,主
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单向流洁净室单向流洁净室一般有两种类型,即水平流和垂直流。在水平流系统中,气流是从一面墙流向另一面墙。在垂直流系统中,气流是从吊顶流向地面。对要求洁净室的悬浮粒子浓度或微生物浓度更低的场合,就使用单向气流。以前称这类洁净室为“层流”洁净室。
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无菌室一般为4 — 5 平方米、高 2.5 米的独立小房间(与外间隔离),专辟于微生物实验室内,可以用板材和玻璃建造。无菌室外要设一个缓冲间,错开门向,以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭、室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。在获得
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生物药厂工程设计也要包括以下几个方面。 第一,工厂总图设计。在厂址确定之后,涉及厂区各区域的划分和布局、车间和其他设施的组成和布局、运输系统的布局,厂区管线(物料、水、电汽、气等)的布局、绿化布局、远期发展、布局规划等。 第二,洁净室空调工
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无菌室一般为4 — 5 平方米、高 2.5 米的独立小房间(与外间隔离),专辟于微生物实验室内,可以用板材和玻璃建造。无菌室外要设一个缓冲间,错开门向,以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭、室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。在获得
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净化工程中化妆品无尘车间空气指数化妆品微生物菌种环境污染的关键来源于之一,是气体自然环境,因而应依据生产工艺流程和产品品质的规定操纵生产车间空气的净化级別,在化妆品工作环境中,化妆品罐装生产车间的气体一定要依照GMP规定设计方案,无菌检测落
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1.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。2.送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。3.送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。GMP洁净厂房
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GMP车间要进行,可采用干热、湿热、辐射、气体、剂。现介绍辐射,主要适用于热敏性物质或产品的,但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射具有一定的效力,但在使用中存在不少问题,紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响效果,另外
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微生物实验室自成一区,与其他实验室分开,门口设有门禁,只有相关人员刷卡后才能进入。微生物实验室面积310㎡,设有一间局部百级的检测室,一间检测室,一间致病菌检测室,一间洗刷室,一间霉菌培养室,一间培养室,一间微生物仪器鉴定室,一间培养基制备
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无菌车间内空气的流动有两种情况:一种是层流的(即室内一切悬浮粒子都保持在层流层中运动);另一种是非层流的(即室内空气的流动是紊流的)。装有一般空调系统的洁净室,室内空气的流动属于非层流(紊流),既可使空气中夹带的混悬粒子迅速混合,也可使室内
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污染物处理:操作区须备有缸,以处理沾有活菌的玻片等污染物品。检验剩余的标本及使用过的带菌平板、试管均须集中地点放置,经处理后再洗涤或丢弃。无菌室应完全封闭,进出无菌室至少要经两道门,中间隔有缓冲间,无菌室与外间设置一个可开闭的窗口,用于传递
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无菌实验室主要由六大部分组成,即:准备室、洗涤室、室、无菌室、恒温培养室、普通实验室。其中无菌室的外间应配有缓冲室。所有的房间面积不宜过大,吊顶不宜过高,以便于进行空气。无菌实验室的主要布局要求有如下几点: · 入口避开走廊,设在检验操
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无菌室一般是在微生物实验室内专辟一个小房间。可以用板材和玻璃建造。面积不宜过大,约 4 — 5 平方米即可,高 2.5 米左右。无菌室外要设一个缓冲间,缓冲间的门和无菌室的门不要朝向同一方向,以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭。室内
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对于大部分洁净空间,为了防止外界污染侵入,需要保持内部的压力(静压)高于外部的压力(静压)。压力差的维持一般应符合以下原则:1.洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。2.洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力。压力差的
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1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。3.送回风管
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规程1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间,无菌操作间洁净度应达到10000级,室内温度保持在18-24℃,湿度保持在45-65%。超净台洁净度应达到100级。2.无菌室应保持清洁,严禁堆放杂物,以防污染。3.严防一切器材和培养基污染,已污染者
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无菌室一般为4 — 5 平方米、高 2.5 米的独立小房间(与外间隔离),专辟于微生物实验室内,可以用板材和玻璃建造。无菌室外要设一个缓冲间,错开门向,以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭、室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。在获得
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无菌室一般为4 — 5 平方米、高 2.5 米的独立小房间(与外间隔离),专辟于微生物实验室内,可以用板材和玻璃建造。无菌室外要设一个缓冲间,错开门向,以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭、室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。在获得
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无菌实验室建设和装修的主要组成部分Aseptic laboratory construction and decoration are the main components1、密闭良好的围房构建。1. Well sealed enclos