青岛实验室净化,以品质创市场
2024-04-27 07:00:01 833次浏览
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1生物制药工厂工艺设计的具体对象是设计一个新的生物制药工厂,包括生产与辅助车间及设施,或对已有的工厂进行扩建、改建。一般包括总体设计与局部设计。凡是设计范围涉及整个工厂的,称总体设计。凡是设计的范围不涉及整个工厂的全部内容,而只是其中的某些部分或某一部分,称局部设计。
2生物制药工厂工艺设计的基本过程包括工艺包设计(基础设计)和工程设计两个阶段。工艺包设计通常是由专利商或具有工艺技术的工程公司的工艺专业主导来承担,提供工程公司作为工程设计的依据。工程设计通常又划分为工艺设计、基础工程设计和详细工程设计三部分。
3生物制药工厂洁净厂房污染控制包括尘粒控制和微生物控制,尤以微生物控制重要。
4尘粒控制和微生物控制又包括三个方面:①污染源控制;②散播过程控制;③交叉污染控制。
如何选择风淋室材质是决定风淋室价格的要因素。风淋室内、外箱体有可供选用的材质主要有二种: 全A3冷板多层酸洗静电喷涂(通常称为冷板),不锈钢板(SUS201,SUS304,SUS316等,厚度一般为0.8~1.5mm)。 通常企业根据自身经济利益,降低成本的情况下会有以下几种风淋室箱体材质的搭配: 一、全冷板风淋室,内底板与喷嘴和拉手为不锈钢。 二、外冷板内不锈钢风淋室。 三、内、外箱体采用全不锈钢风淋室。 门体风淋室主要有全玻璃与半透明视窗门可选,而材质上又可分为冷板门或不锈钢门。 全不锈钢风淋室价格比全冷板风淋室价格稍要偏高,因其材质成本本身就增加不少;全不锈钢风淋室耐强酸度较高,因此风淋室厂家通常会建议使用风淋室企业现场如有酸性气体或潮湿的工场环境时选择全不锈钢风淋室;反之可以选择全冷板风淋室来降底成本,其功能是一样。
实验室净化工程包括哪些? 一般实验室包括:常规实验室、净化实验室、办公室三部分。 其中装饰装修应该主要指常规实验室的墙壁、地面等、也即办公区域的装饰装修; 空调净化是指的是有净化要求的实验室区域做的净化施工,一般菌检室、纯化室等都是要求净化万级的; 实验室家具指的是常规实验室和净化实验室的操作台、水池、柜子等; 监控是指代有摄像头布置的施工;门禁指的是有特殊需求的门的施工,如其中有的门是的人才能进入(如净化区域只授权的人才能进入、财务室只授权财务的人进入、大门需要记录员工的进出情况和出勤情况; 强弱电指的是:一般的照明、设备用电施工为强电施工;而监控、门禁、电话等都叫弱电施工。
净化工程应用范围较广的四大领域主要是指:电子工厂、制药厂、手术室、生物实验室,不同领域净化控制系统要求各不相同,同时这些领域控制标准可广泛应用于其他行业,如电子工厂净化工程的控制系统可用于PCB生产车间、电器、注塑车间等。四大领域净化工程的控制特点有以下不同: 电子工厂洁净度直接影响到电子产品的质量,采用一次送风、二次送风系统,大量使用FFU风机过滤机组层层净化空气,达到更衣室8级净化、走廊走道7级、生产车间6级,局部需要5级或4级之间,在工程完工后需要静态验收。 制药厂净化控制三个目标分别是洁净度,气闸室广泛使用六级标准,控制洁净室内无交叉污染;CFU是指洁净室内活菌个数;工程需要获得GMP认证;完成了这三个目标才能是一项合格的净化工程项目,工程系统需用值班风机局部5极,由药检局动态监控,静态验收后使用。 手术室控制较为严格,采用MAU+AHU系统,送风天花3m*3m,上千级净化级别,验收标准为静态验收,动态验收温度、湿度、CFU。通常情况下患者在做手术时感染率为25%,根据统计目前手术感染率达10%-15%,许多医院以日常手术感染率为考核手术室净化工程的优良指标。 生物实验室净化工程控制特点我国已制订相关条令,工程净化设备选用生物隔离服、独立供氧系统,废液、废气统一净化通过严密性试验后处理,采用密闭隔离器,负压二级屏障系统,保障人身,并制订好完善的生物实验室净化管理条令。
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在制造环境中,人们所关注的微粒尺寸一般都比较大,它们不会像烟雾那样散开,而会掉到组件的表面上,所以与在半导体洁净室中的空气控制方案完全不同。另外,人们关注的范围也越来越窄,需要控制的污染物的尺寸的直径在80至120μm之间,小的在40至60
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冷库系统方面,生物制药企业的冷库必须保证成品的储存条件,制冷剂一般设计有两套切换使用,也相当于有一用一备以确保物料的安全,物料的转移作为备用方案。 洁净室墙体厚度的决定也可通过风险分析来定义,洁净窗采用单层还是双层需根据具体要求采用。虽然废
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换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在5
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净化车间材料是净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。送回风
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无尘洁净车间,是指无尘车间,美国国家航空航天局( NASA )飞往太阳系天体的太空行动要能够维持生命,或者可能要维持处于基本进化状态的生命,对于太空船表面上的孢子数有严格的限制要求。单向流洁净室:单向流洁净室气流的特征是流线平行,以单一方向
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机械性过滤—HEPA网 HEPA(High efficiency particulate air Filter),中文意思为空气过滤器,达到HEPA标准的过滤网,对于0.3微米的有效率达到99.998%,HEPA网的特点是空气可以通过,但细
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洁净室的发展与现代工业、技术密切联系在一起。由于精密机械工业(如陀螺仪、微型轴承等加工)、半导体工业(如大规模集成电路生产)等对环境的要求,促进了洁净室技术的发展。国内曾统计过,在无洁净级别的要求的环境下生产MOS电路管芯的合格率仅10%~
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无菌室一般为4 — 5 平方米、高 2.5 米的独立小房间(与外间隔离),专辟于微生物实验室内,可以用板材和玻璃建造。无菌室外要设一个缓冲间,错开门向,以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭、室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。在获得
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洁净室中的气流速度规定这里要讨论的气流速度是指洁净室内的气流速度,在其他洁净空间中的气流速度在讨论具体设备时再说明。对于乱流洁净室 由于主主要靠空气的稀释作用来减轻室内污染的程度,所以主要用换气次数这一概念,而不直接用速度的概念,不过对室内
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喷射系统说明,许多汽车组件都必须保持表面高度清洁,但是这些关键的区域往往集中在组件的内部。许多组件采用非常复杂的金属结构,在成形后加工成终的形状并且包含介质通孔或需要高度清洁的内表面。可以用来检查这种组件清洁程度的办法是通过清洁程序,提取所
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为控制人员的出入(人流),只设有一个密封门进入微生物实验室主洁净区,操作人员进入物流走廊然后进入准备间,并从准备间分别经过一更、缓冲进入操作区;经过更衣、风淋、缓冲进入局部百级实验室。物流则由六个传递窗实现。整个平面布局完全能够满足国家相关
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有足够的风量,既为了稀释空气的含尘浓度,又保证有稳定的气流流型。不同等级的洁净室、洁净室与非洁净室或洁净室与室外之间均应保持一定的正压值。当产品要求洁净度为100级时,选用层流流型;当产品要求洁净度为1000~100000级时,选用乱流流型
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1、车间常温空气除尘,高温空气净化,空气过滤 ,工位吸尘。适合行业:木器加工,橡胶,塑料,采矿,玻璃陶瓷,颜料,电子,制药,纺织印染,造纸电镀,机械制造,化工,钢铁冶炼,化肥农药等。2、工厂车间除油雾,去异味,焊烟净化去味,厨房食品加工除油
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在风速均匀上装有风压传感器,传感器将风速的变化反应出,再根据基底的尺寸将风量计算出来。风量罩的显示采用PDA,大屏幕液晶屏显示直观,直接可以得到风速风温和风量的数据,可以设置记录时间间隔进行连续的参数记录,以便对数据进行分析。测量和记录的数
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电源:要求提供稳压、恒频的电源;根据仪器设备要求,必要时配备不间断电源。水源:操作区内须设置水源。用于标本处理(如染色)的水槽与工作人员洗手用的水槽不能混用。无菌室仅用于培养基分装等无菌操作,不能进行有菌标本的操作。操作人员操作时应严格关门
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ISO 14644-1标准ISO 14644-1是国际标准化组织(ISO)制定的净化空气等级的标准。它定义了空气中颗粒物浓度的限值,并根据这些限值将净化空气划分为九个等级,从别ISO 1到级别ISO 9。ISO 1:洁净室内每立方米空气中直
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防静电洁净室中由于静电引起的的事故屡有发生,因此洁净室的防静电能力如何已成为评价其质量的一个不可忽视的方面。所谓静电,是由于摩擦等原因破坏了物体中正(+)负(-)电荷等量的均匀的电中性状态,而使电荷过剩,物体呈带电状态,由于这些电荷平时是不
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用培养皿沉降菌,用碰撞式采样器或过滤采样器测定游浮菌,还应遵守以下规定: 1、采样装置采样前的准备及采样后的处理,均应在设游高效空气过滤器排风的负压实验室进行操作,该实验室的温度应为22±2℃;相对湿度为50%±10%; 2、采样仪器应消毒
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风淋室是现代工业洁净厂房中必不可少的洁净配套设备,它能去除人和物表面的尘埃,同时又对风淋室两侧的洁净区和非洁净区起到了缓冲与隔离的作用。该设备广泛应用于食品、医药、生物工程及精密电子等领域。风淋室分为"普通型和联锁型"两类:普通型采用手动启
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单向流洁净室单向流洁净室一般有两种类型,即水平流和垂直流。在水平流系统中,气流是从一面墙流向另一面墙。在垂直流系统中,气流是从吊顶流向地面。对要求洁净室的悬浮粒子浓度或微生物浓度更低的场合,就使用单向气流。以前称这类洁净室为“层流”洁净室。