青岛GMP车间改造工程，快捷交易，价格合理

2024-04-17 11:59:01 793次浏览

价 格：面议

1.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

2.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

3.送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

GMP洁净厂房净化参数：

换气次数：100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差：主车间对相邻房间≥5Pa平均风速：10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 GMP车间要进行，可采用干热、湿热、辐射、气体、剂。现介绍辐射，主要适用于热敏性物质或产品的，但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射具有一定的效力，但在使用中存在不少问题，紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响效果，另外其效果不高，不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间，这些原因使紫外线不被国外GMP接受。紫外线对暴露对象需长时间照射，对于室内辐照，当要求率达到99%时，一般的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯，其照射强度约为8uw/cm，则需照射1h左右才行，而在这1h之内被照射场所不能进入，否则对人的皮肤细胞也有损坏，有明显的致癌的作用。

、对厂房布局的要求

1、厂房应按生产工艺流程及GMP所要求的空气洁净级别合理布局，做到人、物流分开，流程顺畅、短捷、不交叉；

2、生产区应有足够的面积和空间，用以安置设备、物料等，便于操作，（如原辅料暂存，中间物中转，中间体化验室，洁具室，工具清洗间，工器具存放间，不合格器存放间等）空间高度一般以人的适宜为准，2.7米左右；

3、在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间按下列要求布置：

·（1）洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员少到达的地方，并宜靠近空调机房； ·（2）不同洁净度等级的洁净室（区）宜按洁净度等级的高低由里及外布置； ·（3）空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中；（4）、不同洁净级别的洁净室之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施，如设置更衣 间、缓冲间，传递窗等。

4、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净区产生不良影响；

5、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施；

6、洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁；

7、洁净室（区）内的水池、地漏不得对药品产生污染。

8、输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净室（区）内，需要设置时，电梯前应设气闸室或其他确保洁净区空气洁净度等级的措施；

9、厂房必要时应有防尘及捕尘设施；

10、动物房应与其它区域严格分开。

质量要求

生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。

流动方向

人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手--风淋通道--洁净走廊--洁净车间

在净化车间及走廊设门, 便于人员疏散。