青岛GMP医药净化工程，多年经验值得信赖

2024-04-25 04:00:02 2679次浏览

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洁净室悬浮微生物法应采用离心式、狭逢式和针孔式等碰击式采样器，采样时间应根据空气中微生物浓度来决定，采样点数可与测定空气洁净度测点数相同。各种采样器应按仪器说明书规定的方法使用。沉降微生物法，应采用直径９０mm培养皿，在采样点上沉降３０mm后进行采样，培养皿少采样数应符合表Ｂ.５.２的规定。

用培养皿沉降菌，用碰撞式采样器或过滤采样器测定游浮菌，还应遵守以下规定：

１、采样装置采样前的准备及采样后的处理，均应在设游空气过滤器排风的负压实验室进行操作，该实验室的温度应为２２±２℃；相对湿度为５０％±１０％；

２、采样仪器应；

３、采样器选择应审核其精度和效率，并有合格证书；

４、采样装置的排气不应污染洁净室；

５、沉降皿个数及采样点、培养基及培养温度、培养时间应按有关规范的规定执行；

６、洁净室浮游菌采样器的采样率宜大于１００Ｌ／min；

７、碰撞培养基的空气速度应小于２０m/s。

在无尘车间的建造合同中通常只指定了基本的空态测试，而静态和动态测试常常因为紧张的工期而被遗漏。但我们仍建议承建商和业主在静态和动态条件下都对无尘车间进行测试。这将确保无尘车间的建造符合设计要求。静态和动态两种不同条件下测试结果的对比将对分析无尘车间所存在的问题提供很有效的帮助。例如：在静态条件下洁净度达标而到了动态条件下却超标。这可能是因为糟糕的无尘车间管理：安装机器时不规范的清洁，不恰当的清洁程序，不严格的纪律管理，不正确的机器放置位置（挡住了回风口或阻断了过滤器的送风）等。因此，我们建议在空态和动态时都要对无尘车间进行测试。

大多数的验收标准是由无尘车间的业主和承建商通过协商，并参考专业无尘车间测试认证公司的建议而达成的协议。由于独立的第三方测试认证公司通常能对于无尘车间的测试提出适合的方案，因此中建南方建议业主和承建商在开始讨论无尘车间的各种技术参数，测试方式和验收标准时就邀请测试认证公司参与。在对有关参数或标准产生分歧时，测试认证公司将以自己的专业知识在业主和承建商之间起到调解人的作用。